CoreMedic: Ein enormer Gewinn für Patienten: Sieben Fragen an Thomas Bauer, Geschäftsführer und CTO

Herr Bauer, CoreMedic hat ein medizinisches Verfahren entwickelt, mit dem auch die Mitral-Klappe des Herzens repariert werden kann, ohne den Brustkorb zu öffnen. Was macht es so kompliziert, Mitral-Klappen, die nicht mehr richtig schließen, zu operieren?

Thomas Bauer: Die Mitralklappe wird oft als die „Diva“ unter den Herzklappen bezeichnet. Während die Aortenklappe eher wie ein simples Rückschlagventil funktioniert, ist die Mitralklappe ein hochkomplexer Apparat, deren Lage anatomisch gesehen „ganz hinten“ im Herzen liegt. Um dorthin zu gelangen, muss der Chirurg entweder das Brustbein komplett öffnen oder durch kleine Schnitte zwischen den Rippen mit langen Instrumenten und Kameras arbeiten. Das erfordert extremes Fingerspitzengefühl und räumliches Vorstellungsvermögen. Zudem muss das Herz für die Operation angehalten und die Funktion durch eine Herz-Lungen-Maschine übernommen werden.

Die Innovation geht nun dahin, den Eingriff statt chirurgisch zu tätigen, durch eine Katheter basierte Therapie zu ersetzen. Genau dort setzt unser System ChordArt an.

Wie funktioniert Ihr minimalinvasives Verfahren ChordArt?

Thomas Bauer: Statt eines Öffnens des Brustkorbs und des Herzens wird das ChordArt Katheter System über einen kleinen Einschnitt in der Leiste durch die Blutgefäße in das Herz des Patienten platziert. Dann kann der behandelnde Arzt den Defekt am schlagenden Herzen und ohne Herz-Lungen-Maschine reparieren. Mit Hilfe von bildgebenden Verfahren wie Echokardiographie und Röntgen wird der Katheter platziert und ein Implantat angebracht, welches verlängerte oder gerissene Sehnenfäden der Mitralklappe ersetzt und die natürliche Funktion dieser Herzklappe rekonstruiert.

Der akute therapeutische Erfolg kann mit diesem Verfahren sofort festgestellt werden.

Nach dem klassischen chirurgischen Eingriff muss der Patient noch mehrere Tage zur Beobachtung im Krankenhaus bleiben, gefolgt von einem mehrmonatigen Reha Aufenthalt.

Nach einem Eingriff mit ChordArt verlässt der Patient das Krankenhaus nach ca. 48 Stunden, eine Reha- Maßnahme entfällt in der Regel. Ein enormer Gewinn an Lebensqualität für den Patienten!

Wie testen Sie Ihr Verfahren inzwischen an Patienten?

Thomas Bauer: Wir führen derzeit eine sogenannten First-in-Human Studie in Europa durch. In einer ersten, vorgeschalteten Studie haben wir die Funktion und Langlebigkeit des Implantats evaluieren können und definieren nun mit unserem Ärzteteam die Katheter basierte Prozedur.

Welche Rolle spielt dabei die Finanzierung, an der Anfang vergangenen Jahres der MIG Fonds 18 beteiligt war?

Thomas Bauer: Die Finanzierung durch den MIG Fonds 18 kam genau zu dem Zeitpunkt, als wir weitere Kliniken in die Studie einschließen wollten. Dies ist von fundamentaler Wichtigkeit, weil wir Rückmeldungen von unterschiedlichen Ärzteteams benötigen, um das System und die Therapie weiterzuentwickeln. Nur so ist es möglich, dass wir am Ende einer größtmöglichen Anzahl von Patienten unsere schonende Behandlungsoption anbieten können.

Was sind Ihre nächsten Schritte?

Der nächste Schritt ist nun, die laufenden ersten Studien abzuschließen und die Erfahrungen zu konsolidieren. Je nach Rückmeldung der internationalen Ärzteteams werden Optimierungen am System und der Prozedur vorgenommen, um schließlich eine Zulassungs-Studie zu planen und durchzuführen.

Ist schon absehbar, welche Hürden Sie für die Zulassung Ihres Verfahrens noch nehmen müssen und wie hierfür der Zeitrahmen ist?

Thomas Bauer: Medizintechnik ist aus gutem Grund ein hochregulierter Markt. Für Systeme wie ChordArt, die der höchsten Risikoklassifizierung entsprechen, gelten besonders hohe Anforderungen. Eine Zulassung in Europa bedarf einer mehrjährigen klinischen Studie.

Wir sind in der glücklichen Situation, international sehr erfahrene und hoch anerkannte Spezialisten in unserem klinischen Team zu haben, die diese Studien planen und überwachen, um auch beim Faktor Zeit möglichst schnell zu sein.

In die Zukunft gedacht: Wie viele Operationen sind eines Tages mit der CoreMedic-Methode in Deutschland und darüber hinaus denkbar?

Thomas Bauer: Deutschland hat die Vorteile und Möglichkeiten von Katheter basierten Herzklappenbehandlungen früh erkannt und schon entsprechende Vorkehrungen getroffen. Deutschland gilt weltweit als eines der führenden Länder bei der Anwendung dieser minimalinvasiven Verfahren. Ich erwarte, dass die Anzahl der Patienten, die eines Tages mit unserer Technik behandelt werden, jährlich im fünfstelligen Bereich liegen wird.

Vielen Dank für das Gespräch.