TIBEAY: Sekundären Schaden von Patienten abwenden

Autor: Andreas Kastenbauer, Partner MIG Capital AG

Die MIG Fonds sind im April im Rahmen einer Finanzierungsrunde über 35 Millionen Euro bei dem niederländischen Start-up der Biotechnologie TIBEAY eingestiegen. Portfoliomanager Andreas Kastenbauer erklärt die Hintergründe und wie es weiter geht.

Ein schweres Schädel-Hirn-Trauma verändert Leben innerhalb von Sekunden. Es kann jeden treffen, unabhängig von Alter, Gesundheitszustand oder Lebensstil. Zuvor gesunde Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene können plötzlich zu Intensivpatienten werden, oft mit lebenslangen Auswirkungen für Betroffene und ihre Familien. Als eine der wichtigsten Ursachen für Tod und dauerhafte Behinderung bei Menschen unter 45 Jahren entstehen schwere Schädel-Hirn-Traumata häufig durch alltägliche Ereignisse wie Stürze, Verkehrs- oder Sportunfälle. Bei älteren Menschen kann ein solcher Moment ausreichen, um eine lebensverändernde Kaskade auszulösen.

Genau hier liegt ein medizinisches Problem: Nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma wird heute intensivmedizinisch stabilisiert, beatmet, operiert und rehabilitiert. Was bislang fehlt, ist eine spezifische medikamentöse Therapie, die die fortschreitende Schädigung des Gehirns nach dem eigentlichen Trauma gezielt begrenzt.

Tibeay Biosciences will diese Lücke mit Ronopterin schließen. Der Wirkstoff soll in den ersten Stunden nach der Verletzung verabreicht werden – also in jener kritischen Phase, in der im Gehirn Entzündung, oxidativer Stress, erhöhter Hirndruck und Glutamatvermittelte Zellschädigungen entstehen.

Ziel ist es, diese sekundäre Hirnschädigung zu bremsen und dadurch die neurologische Erholung der Patientinnen und Patienten zu verbessern.

Bedarf und Wirkung sind enorm. Traumatische Hirnverletzungen verursachen nicht nur großes persönliches Leid, sondern auch erhebliche Kosten für Intensivmedizin, Pflege, Rehabilitation und langfristige Betreuung. Viele Überlebende leiden dauerhaft unter kognitiven, motorischen oder neurologischen Einschränkungen.

Auch aus Marktsicht ist Tibeay deshalb spannend. In Europa und den USA gibt es jährlich eine relevante Zahl an Patientinnen und Patienten mit moderatem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die grundsätzlich für eine solche Akuttherapie infrage kommen. Schätzungen zufolge treten jährlich weltweit rund 50 Millionen neue Fälle auf, wovon etwa zehn Prozent als schwerwiegend eingestuft werden. Allein in Europa kommt es zu rund 1,5 Millionen jährlichen Krankenhausaufnahmen.

Da es bislang keine spezifische zugelassene Therapie gibt, könnte Ronopterin bei erfolgreicher Entwicklung eine erste neue Behandlungsoption in einem bislang kaum erschlossenen Markt werden.

Tibeay startet dabei nicht bei null. Ronopterin wurde bereits klinisch geprüft; der nächste Schritt ist eine fokussierte Phase-IIIb-Studie mit klarer Patientenauswahl und frühem Behandlungsfenster. Entscheidend wird sein, ob der Wirkstoff nicht nur biologische Marker beeinflusst, sondern vor allem das funktionelle Ergebnis der Patienten verbessert.

Die Perspektive reicht zudem über das Schädel-Hirn-Trauma hinaus. Die Mechanismen, auf die Ronopterin zielt, könnten auch bei anderen akuten Hirnschädigungen von Bedeutung sein – etwa beim sogenannten hämorrhagischen Schlaganfall, bei dem eine Hirnblutung nicht nur unmittelbar Gewebe zerstört, sondern in den Stunden und Tagen danach eine sekundäre Schädigungskaskade aus oxidativem Stress, Entzündung und Ödembildung in Gang setzt – Prozesse, die jenen beim Schädel-Hirn-Trauma stark ähneln.

Noch ist das Zukunftsmusik. Aber wenn Tibeay in der Indikation Schädel-Hirn-Trauma erfolgreich ist, könnte daraus mehr entstehen als ein einzelnes Produkt: ein neuer therapeutischer Ansatz für schwere akute Hirnerkrankungen.

Wie es weiter geht?

Die zulassungsrelevante Phase 3b Studie ist die Grundlage für die Einreichung des Antrages auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Parallel zur Einreichung des Zulassungsantrags werden dann auch Gespräche mit potenziellen Exit-Partnern intensiv geführt werden. Mit dem zulassungsrelevanten Datenpaket in der Hand verbessert sich die Verhandlungsposition deutlich – ein positiver Studienausgang und ein laufendes EMA-Verfahren erhöhen den Wert des Wirkstoffs und machen ihn für potenzielle Partner oder Käufer erheblich attraktiver.